广东省社会组织公示
广东省医疗器械管理学会
2023年度工作报告

发布时间:2024年7月9日

单位名称:广东省医疗器械管理学会

登记证号:1383

成立时间:2012-09-14

性 质:社会团体

公示项目

广东省民政厅
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温馨提示:(填写该页必读):
1、分支机构情况表格数量,根据《基本信息表》填写“分支机构数”自动生成,若表格显示不正确,请核实修改《基本信息表》数量,再继续填写此表;
2、正确填写各项信息,数据项请填写阿拉伯数字;
3、其他非数据项,请用文字填写。
4、“主要业务活动概述”字数限制在400字内。字数包含中文、英文、数字、标点符号等所有内容,且不能带空格键。若字数超出无法储存的,建议适当的删减内容。
注意提醒:根据您表1《基本信息表》里面填写的“分支机构数”为2。若数量为0的情况,此页无需填写,直接储存即可。
(四)机构设置情况
1、分支机构情况表
名称 临床体外诊断产品(IVD)专业委员会 机构类型 分支机构
业务范围 开展临床体外产品有关法规宣贯、学术交流、技术培训、业务咨询等相关活动
设立方式 理事会表决 设立时间 2017-12-21
是否在协会网站公开
住所 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团(总部)大厦19层自编07号) 邮编 510665
负责人 姓名 卢哲 性别 出生年月
政治面貌 学历
任职程序 手机
财务管理 财务核算
专项基金 原始数额(0)元,2023年末余额(0)元
(专项基金管理机构填写本栏)
业务活动
2023年度主要业务活动概述:
一、2023年承接了省药监局委托的《2023年广东省体外诊断试剂生产企业风险监测》项目,帮助广东省体外诊断试剂生产企业发现风险隐患,有助于了解和分析省内体外诊断试剂质量安全问题和趋势,确定危害因素和可能来源及为产品安全风险评估,为监管部门开展风险预警和调整监管策略提供科学依据; 二、为进一步推动我省临床体外诊断产业高质量发展,学会联合省内行业相关单位和专家积极筹备成立广东省临床体外诊断产品(IVD)产业创新发展联合工作站并于2023年9月在广州组织召开工作站(筹)交流会; 三、举办了5场培训,主题为围绕体外诊断试剂生产企业质量体系检查要点分析、广东省体外诊断试剂生产企业风险监测评估结果及案例分析、医疗器械临床统计学等; 四、发布了《Ⅲ型前胶原r端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》《肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》两项团体标准。
名称 医疗器械临床试验专业委员会 机构类型 分支机构
业务范围 开展临床体外产品有关法规宣贯、学术交流、技术培训、业务咨询等相关活动
设立方式 理事会表决 设立时间 2019-01-19
是否在协会网站公开
住所 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团(总部)大厦19层自编07号) 邮编 510665
负责人 姓名 陈燕 性别 出生年月
政治面貌 学历
任职程序 手机
财务管理 财务核算
专项基金 原始数额(0)元,2023年末余额(0)元
(专项基金管理机构填写本栏)
业务活动
2023年度主要业务活动概述:
一、参与省药监局医疗器械临床试验机构备案后监督检查工作;二、举办了4场GCP沙龙,主题分别为临床试验与医保相关的临床研究、IVD临床试验泛知情设计与实施、《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理共识》征求意见稿讨论、医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)讨论;三、举办了4场医疗器械临床试验质量管理规范与实战技能培训班;四、举办了医疗器械临床试验专业委员会第二届换届大会暨学术会议。
附件上传
若有设立分支机构的情况,请上传相应的理事会或常务理事会会议纪要扫描件
必传 文件格式:PDF、RAR
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